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在购买纯水设备需要注意些什么?

发布日期:2021-01-22 14:44:53浏览量:94

一般来说,企业工厂采购负责人对纯水设备系统不熟悉,不能快速、完美地购买质量好、经济效益好的纯净水设备系统,根据一般制药企业对纯净水设备系统的需求,编辑整理了一份对企业采购负责人有帮助的纯净水设备系统采购细则副本,希望能对您有所帮助。

一、设备总需求

1.纯净水产量:生产10T≤h,25℃,纯水储罐10t;标准注水用水量4T/h(工业蒸汽0.3~0.5MPa,产水量可适应变化),注水储罐10t;纯蒸汽发生器产气400kg/h(产气压力0.2~0.4MPa)"。

2.纯净水和注射用水应符合"中国药典"(2010版)的有关规定

纯蒸汽标准:凝析水与注水标准相同,纯净水和注水应实现在线电导监测、PH值和TOC离线监测,并保留在线接口。

3.需要用需求方提供的水样测试报告确认工艺是否合适

4.纯净水系统应配备必要的投加和除气装置、过滤装置、消毒灭菌装置等。

5.系统设计符合三维概念设计的要求,减少了微生物生长的可能性。

6.与产品接触的管道上安装的所有阀门和仪表均属卫生级。

7.系统中与纯净水、注射水和纯蒸汽接触的部分,必须按照GMP要求,由适合纯净水和注水网络的药品级材料制成。

8.为了控制系统中的纯净水、注入水和纯蒸汽产品的质量,必须在每一步设置必要的取样点和取样阀。

9.如果整个系统有物质要求,应提供可追溯性材料证明。

10.即使净化水厂没有需水量,纯净水系统也应保持运转(回流),纯净水和注射水循环网络应在用水量高峰期间保持低循环流量。

11.安装在线消毒装置,用巴斯德消毒纯净水系统及其循环管网,用纯蒸汽对注水机进行消毒,注入水循环管网的消毒时间为121℃,与消毒热水接触的所有部件、管道和垫片必须耐消毒温度。

12.如果系统中的所有零部件和设备品牌都提供了参考品牌,则应按照指定参考品牌或其他与指定参考品牌同级的品牌(不低于指定品牌)配置。如果没有明确指定的品牌,供应商应提供两个以上的品牌及其性能参数。

13.该系统实现了自动控制,包括纯净水系统机械过滤器和活性炭过滤器的反冲洗、柔软剂树脂的再生、RO膜的清洗、纯净水管网的巴氏杀菌、注水管网121℃的超热水消毒等。

14.该系统的所有排水均排入排水管内,而凝结水排水管必须安装及折断。

二、净水设备系统的要求

1.纯净水系统包括预处理单元、反渗透系统、存储与分配系统和自动控制系统,自动控制由PLC+触摸屏(西门子、海特克或其他类似品牌)实现,控制柜分别设置,控制线尽可能安全地控制,强电和弱电必须分开,每个泵都要进行现场和远程控制。突然停电时,系统进入安全状态。当电源恢复时,没有操作员的确认和信号输入,设备就无法重新启动。

2.预处理装置包括原水水箱、原水泵、机械过滤器(多媒体过滤器)、活性炭过滤器、板式换热器、水柔软剂等。

3.原水池容积3000L,料SUS304,配有进水手动+自动阀、液位控制、排放阀等设备,将原水柜水位与后级相结合,实现自动控制。

4.原泵选用Glanfu或其他同级立式离心泵(一台可供一台,其中两台同时安装)。原水压力在通过预处理单元到达RO反渗透系统之前应满足压力要求,所需的阀门、止回阀、压力表和管道应配备必要的阀门、止回阀、压力表和管道。

5.机械过滤器过滤流量20m3h,流速:8m/s材料SUS304,平板304不锈钢分配器。出口水质要求:SDI(污染指数)<;5,浊度<;1NTU,满足反渗透进水的要求。控制阀推荐使用台湾KSD或其他类似品牌。机械过滤出口装有SDI检测装置。

6.反冲洗由原泵的变频控制,反冲洗时用0.6kg/cm2压缩空气擦洗空气。

7.活性炭过滤材料SUS304。平面304不锈钢水分布器。

8.用颗粒活性炭(椰子壳)填充的活性炭过滤器,流速为12米≤s,活性炭值为1000,处理后废水中的余氯小于0.1ppm。(提供测试方法)。

9.活性炭过滤器能抵抗热水消毒,采用常规的巴氏消毒方法实现活性炭的再生。

10.用板式换热器实现巴氏杀菌热水,通过板式换热器使RO的进水温度不低于25℃,原水槽和活性炭罐的预处理应进行巴氏杀菌,蒸汽比例阀采用德国西门子或德国同等牌号的蒸汽比例阀。九茂PT100温度探头。

11.可调整活性炭过滤器的反冲洗和前冲时间。

13.配备软化器再生装置(盐水储罐和耐腐蚀泵等),以实现一种软化器的再生,另一种则能继续运行。

14.软化器后,设置5μm精密过滤器以去除预处理水中的杂质。精密过滤器采用SUS304过滤筒,在进出口、排空和排水设置上安装压力表。

15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、安全过滤器、一次高压泵、一次反渗透装置、PH值调节装置(CO2除气或NaOH分配装置)、二次高压泵、二次反渗透装置和反渗透清洗装置(提供流程图)。

反渗透膜外壳采用国内知名品牌,卫生等级304不锈钢。设定低排放水平。美国采用Hyde能源或陶氏反渗透膜。

16.CIP清洗系统,体积1m3,材料SUS304,带呼吸器和清洁球,自动液位控制,当反渗透系统产水量减少时,可实现反渗透系统的自动清洗和消毒(酸洗、碱洗等)。

17.安全滤清器用于保护反渗透膜孔不受堵塞。使用SUS304过滤管,安装进、出口压力表,设置排空和排水装置,安装位置应易于拆卸和安装,并应采用40英寸5μm微孔滤芯。

19.在第二级反渗透高压泵前加入氢氧化钠溶液,调节PH值,配药系统配备药液罐、软管等。

20.当反渗透装置停止运行时,可自动清洗3/5分钟

21.反渗透装置应配备在线电导率计、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测器、压力表和其他仪器。

电导率和PH值分别为GF或宝德牌、九茂温度传感器、宝石压力传感器。

22.高压泵采用Glanfu(或其他类似品牌)立式多级离心泵,采用机械密封和泵体材料SUS304。

23.工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高时报警提示,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,进水出水口均有卫生级取样口

24.纯化水储罐容积10m3,材质SUS316L,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。

25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点,能实现局部小循环,并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图

26.呼吸器能耐受高温消毒,疏水性滤芯易更换

27.分配泵采用格兰富(或其他同档次品牌)SUS316,共2台(现场1套,并能实现局部消毒,备用一台),机械密封选用耐高温型,变频控制以维持管道内的流速不低于1m/s,回水口配置流量。

28.回水加热换热器采用双管板列管式换热器,与纯化水接触材质为316L,其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水,换热器应倾斜式安装(或立式安装)以便于排净积水

29.送水管网配置紫外线灭菌灯,紫外灯能耐热水消毒,灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能,紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌:KADIND,寿命10000小时或同档次品牌

30.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低,设备周围1米噪声不超过85分贝。

三、纯化水设备管件与仪器仪表

1.所有管路死角不大于3D,系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放,标识制水设备的低点并安装卫生型阀门,水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。

2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304,储罐后为SUS316L,注射用水与纯蒸汽管路材质316L,管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE

3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀,阀片PTFE或EPDM,安装角度利于排净存水,纯化水阀耐巴氏消毒,注射用水阀耐121℃过热水消毒,纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽

4.从原料水至注射用水,每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀,所有取样点与取样阀采用卫生级结构,所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理

5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶,所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度

6.管路焊接:焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺;设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤;凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。

7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式,不允许采用螺纹连接

8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动

9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能,品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌,要求带计量证书,电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验,并提供校验证书。

10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度,消毒后能保证其性能、寿命不受影响,注明其所能承受的温度和时间。

四、纯化水设备控制系统及软件

1.系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置(纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统分开设置),可实现全自动和半自动(手动)操作控制、监控,部分在线记录数据实时打印(关键参数:一二级产水电导率、纯水电导率、注射用水产水温度与电导率、纯蒸汽压力与冷凝水电导率等),记录仪采用国产一线品牌。

2.设备的工作状态和流程可在触摸屏上显示,人机界面为中文

3.预留通讯接口,可与其他计算机系统联接或实现数据远程输送

4.在线记录数据能自动存储,存储时间不少于1年

5.PLC与触摸屏选用西门子或其他同档次进口品牌

6.配备独立操作的控制柜,PLC、液晶显示触摸屏、电气开关、电气元件都集中在控制柜内。防尘防水散热快且便于安装

7.液晶屏能清晰明了显示整个工艺流程和故障以及各项控制参数

8.正常生产所必需的报警、控制功能,在技术标书中详细说明。系统报警需提供声光报警功能

9.突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。安全状态定义如下:所有的动作停止;对操作工无任何伤害,设备和产品进入安全状态;电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

10.具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆账号,有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

五、纯化水设系统文件

1.供应商资质及质量保证资料

2.设备制造进度计划表与过程记录

3.产品质量测试及质检记录

4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件

5.设备管线与仪表流程图(P&ID图)与各组件清单

6.软硬件设计标准(规范)与设计说明

7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表,电子版是可以修改的。

8.计量器具、仪表检定合格证

9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求),电子版是可以修改的

10.设备相关部件厂商资质及证明性文件

11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

12.PLC输入输出清单

13.材质证明与合格证

14.酸洗钝化清洗记录

15.建议的备件、消耗品清单

16.装箱单

17.软件安装CD盘两张,用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。

18.计算机系统的软件验证方案与资料

19.配合甲方完成设备的GMP验证工作

20.人员培训计划及方案

21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等

22.FAT、SAT方案和报告书

23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书

24.服务保障体系

25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认

26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认,工厂验收前三天提供图纸

27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认

28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决。

在购买纯水设备需要注意些什么? (http://www.shjinti.net/) 纯水设备 第1张

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